2月22日晚间，国家药监局发布公告，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂。
据了解，这3家企业分别为万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法）， 博奥生物新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温扩增芯片核酸检测试剂。
据万孚生物透露，本次率先获得注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。
新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。
2月23日中国工程院院士钟南山在广州通过网络跟驰援荆州的广东医疗队远程会诊时分享了这一好消息：在国家新批的试剂盒中有一个来自广东的万孚生物，是采用胶体金的办法测IgM，可在患者感染第7天或发病第3天就检测出来。他认为这对于进一步的确诊会很有帮助。
“ 今天早晨2点多，国家药监局已经批了几种药品。其中一个是关于如何鉴别流感、副流感和新冠肺炎的试剂，这是很关键的工作。”钟院士说，美国现在流感大流行，涉及的病例远远高于新冠肺炎。中国也有这种（流感与新冠肺炎混合感染的）情况，鉴别出正常人、流感患者和新冠肺炎患者是当务之急。
钟院士表示，国家还批准了两个比较合格的抗体试剂盒。这两种试剂盒都是采用的胶体金法，能够测出患者体内的lgM抗体，在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步的确诊很有帮助。
“特别是对湖北能够很快的鉴别病人做出一个很好的诊断。这样的话能够帮助我们很快的将正常人和有病的分开”。钟院士说。
万孚生物的上述产品同时检测IgG和IgM抗体，能对疑似病例更有效评估；能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制，可以作为核酸检测的补充或协同，广泛应用于各级医疗卫生机构，推动诊断前移、下移。
和核酸检测试剂比，胶体金检测试剂有简单、快速、方便等特点，15分钟左右出结果，扩大了新冠病毒的检测方法和手段，这也是继春节期间新冠核酸检测试剂获得国家批准的注册证之后，第一批针对新冠快速检测产品获得了注册证，他们尤其适用于企业复工、学生返校、一线防疫人员、医院筛查等现场筛查。
当病毒侵入人体时，机体感受外界刺激就具有保护作用的蛋白质，这就是我们日常所说的抗体。
人体受到病毒刺激后最早产生的抗体叫IgM（Immunoglobulin M，免疫球蛋白M），大约在机体受病原刺激一周以后才出现，持续时间较短；受到再次抗原刺激，人体会产生亲和力更高的抗体IgG（Immunoglobulin G，免疫球蛋白G），与IgM不同，IgG会在机体内存在很长时间，有的甚至可以存在几十年。通过检测IgM 和 IgG不仅可以鉴别感染与否，还可以辨别患者是近期感染或者是既往感染。
新型冠状病毒IgM/ IgG检测试剂盒原理是用抗原测抗体，通过检测人体内具有并非注射疫苗所得的相应抗体间接证明感染。
但无论检测IgM还是IgG，机体受病毒刺激产生抗体都有一个窗口期。
也就是说，和CT影像检测需要在肺部发生病变后才可以确认感染的情况类似，IgM检测往往滞后于核酸检测，并不能在感染第一时间及时得出检测结果。并且，如果血液中可能同时存在与检测用的标准抗原相互作用的抗体，出现抗体的交叉反应，这时候就会出现“假阳性”，造成误诊。
但是用于初筛，其还是有较大推广价值。
